關於純水（shuǐ）設備GMP認證，你了解嗎？
一（yī）、關於GMP認證
醫（yī）院、食品、製藥等安全衛生相關性（xìng）行業，其從每一道流程都必須經過國家相關機構認證，以確保所生產品質達到對人體無害要求（qiú）。
以醫用純化（huà）水設備為例，其主要用途是生（shēng）產製藥、食品、醫院等行業用超純純化水，所用純化水要求（qiú）必須為無菌、不導電、無任何雜質純水，重要性（xìng）不言而喻。所以，國家專門成立一個GMP認（rèn）證機（jī）構，以確保這些行業用純化（huà）水達到一定的指標。
二、GMP認證對醫藥用水設備的要求
1、結構設計（jì）應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、係（xì）統化零部（bù）件。
3、設備內外壁表麵，要求光（guāng）滑平整、無死（sǐ）角，容（róng）易清洗（xǐ）、滅菌（jun1）。零件表麵應做（zuò）鍍鉻（gè）等表麵處理，以耐腐（fǔ）蝕，防止生鏽。設備外麵避免用油漆，以防剝落。
4、製備純化（huà）水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的設備應定（dìng）期清洗，並對清（qīng）洗效果驗（yàn）證。
5、注射用（yòng）水接觸（chù）的材料必須是優質低碳不鏽（xiù）鋼或其他經（jīng）驗證不對水質產（chǎn）生汙染的（de） 材料。製備注射用水的設（shè）備應定期（qī）清洗，並對清洗效果（guǒ）驗證。
6、純化水儲存周期（qī）不宜大於24小時，其儲罐宜（yí）采用不鏽（xiù）鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角（jiǎo）和沙眼。應采用不會形成滯水汙染（rǎn）的顯示液麵、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒（dú）滅（miè）菌，並（bìng）對清洗（xǐ）、滅（miè）菌效果驗證。
7、製藥用水的輸送（sòng）
1）純化水和製藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不鏽鋼泵輸（shū）送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用（yòng）水的場合，壓（yā）縮空（kōng）氣和
氮氣須淨化處理。
2）純化水宜（yí）采用循環（huán）管路輸送。管路（lù）設計應簡潔，應避免盲管和死角。管（guǎn）路應采用不鏽鋼管或經驗證無（wú）毒、耐腐蝕、不滲出汙染離（lí）子的其他管材。閥門宜采用無死（sǐ）角的衛生級閥門（mén），輸（shū）送純化水應標明流向。
3）輸送純化（huà）水和注射用水的管道、輸送泵應定期（qī）清洗、消（xiāo）毒滅菌，驗證合格後方（fāng）可投入（rù）使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人（rén）員承擔，須按中華（huá）人民共和國國家標準《鋼製壓力容器（qì）》（GB150-80）及"壓力（lì）容器安全技術監察規程（chéng）"的有關規定辦（bàn）理。
三、關於純化（huà）水設備的GMP驗（yàn）證內容
1. 純化（huà）水設備的加（jiā）藥係統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加藥係統。主要設備（bèi）有計量箱（xiāng），計量泵（bèng）。
2. 純化水設備（bèi）的活性炭過濾器。
3.5??m微孔過濾器(保安過濾（lǜ）器)。
4. 反（fǎn）滲透係統(RO) 主要（yào）設備：高壓泵（bèng）、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的（de）除鹽率95%~99%細菌隔除（chú）率 >99%有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質（zhì）量<300)顆粒去除率>99%。設備確（què）認要點（diǎn）：
(1) 反滲（shèn）透膜的完整性試驗。
(2) 純水設備中反（fǎn）滲透係統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電（diàn）導率的監測。
(3) 餘（yú）氯、pH、水溫、汙染指標對去除率（lǜ）的影響。
(4) 對（duì）純水設（shè）備中的反滲透係統進水的水質要求：餘氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、汙染指數SDI <4.
5.純水設備的消毒係統，通常（cháng）純化水的設備和管道消（xiāo）毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水（shuǐ）的分配係統主要是純（chún）蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸（zhēng）汽或電加熱作為（wéi）熱源，消毒的（de）介質是純化水係統中的純化水（shuǐ）本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱（rè）(通過夾（jiá）套)作為消毒器。水溫應控（kòng）製在80℃以上，開啟水泵循環衝刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫（zǐ）外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺（shā）死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺（shā）菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為（wéi）高強（qiáng）度低壓汞燈（dēng），可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。
以上便是純水設備GMP認（rèn）證，相（xiàng）信（xìn）大家看過之後也有一定了解了，如果（guǒ）有其它疑（yí）問，歡迎聯係香蕉视频在线看污。
